CRA（モニター）、CRCの転職サポート・人材紹介会社 アイムメディカルリソース株式会社

ご経験に合わせて、医療機器もしくは原薬等の薬事関連業務を担当して頂きます。
具体的には、
・医療機器・体外診断用医薬品
（国内取引）
・PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り
（海外取引）
・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り
・選任製造販売業者としてのＧＶＰに基づく製造販売後安全管理業務、及びＱＭＳに基づく品質情報管理業務
・原薬
（国内取引）・マスターファイル案の作成
（海外取引）
・外国製造所認定申請書作成/提出、マスターファイル案の作成、国内管理人としての医薬品製造販売業者とのコミュニケーション
を行います。

・専門学校卒以上（理系）
・医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上
・海外企業とのメール・テレカン・対面でのコミュニケーション　TOEIC　600点
あれば尚可
・海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

求める人物
・積極的に業務に取り組める方
・互いに助け合いながら協力して仕事を進めていける方
・英語に触れる事に抵抗が無い方
・経験のない領域の製品でも自ら学んで業務に取り組もうとする方
60歳以上の応募者の場合は、契約社員となります。