CRA（モニター）、CRCの転職サポート・人材紹介会社 アイムメディカルリソース株式会社

・大学卒
・CMC薬事経験10年程度
・薬事申請経験
・DMF作成経験　　

・学歴：大卒以上　文理不問
・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験（3年以上）
・EDC立上業務経験（例：RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc）
：いずれかの項目を満たしていること
：治験・PMS問わず（PMSであれば尚可）
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験 ※5
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験
：TOEIC 700点以上相当
【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる力
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である

・専門学校卒以上（理系）
・医療機器・医薬品・医薬部外品・原薬・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上
・海外企業とのメール・テレカン・対面でのコミュニケーション　TOEIC　600点
あれば尚可
・海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験

求める人物
・積極的に業務に取り組める方
・互いに助け合いながら協力して仕事を進めていける方
・英語に触れる事に抵抗が無い方
・経験のない領域の製品でも自ら学んで業務に取り組もうとする方
60歳以上の応募者の場合は、契約社員となります。

以下のいずれかの経験があること
・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験

・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験

・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験

・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。
※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方はぜひご応募頂ければと思います。

・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
歓迎要件
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

・開発薬事経験
⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験
→海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）

・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験）
歓迎要件
＊コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
＊プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング（日・英）経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

【必須条件】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
　※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力（英語TOEIC700点以上）